Desde junio comenzó en Argentina la convocatoria de voluntaries para la fase III de una vacuna de origen vegetal. La misma proviene de Canadá, y es el resultado de dos fuerzas, la empresa biofarmacéutica de Quebec y el gigante británico GlaxoSmithKline (GSK).
El ensayo de Fase III se puso en marcha desde marzo en Canadá, Estados Unidos, Reino Unido y Brasil. El médico investigador Gonzalo Pérez Marc, está a cargo del proyecto en Argentina. Y sumará un total de 10.000 voluntaries entre los meses de junio y julio.
Son seis centros argentinos en distintas provincias que reclutan voluntaries de entre 18 y 59 años. Las condiciones de base son: no haber recibido otra vacuna, no haber tenido coronavirus, ni formar parte de otro ensayo clínico y podrán tener o no; otras enfermedades de base o comorbilidades. En Buenos Aires, la cita es en el Hospital Militar Central, las mismas instalaciones que se usaron en el 2020, para el ensayo mundial en Fase III de la vacuna de Pfizer/BioNTech.
La diferencia con el ensayo de Pfizer/BioNTech, es que esta vez las personas voluntarias; si se aprueba la vacuna, recibirán su inmunización. La etapa se divide en dos: en la primera les convocades son citades y pasan por la metodología doble ciego; por la utilización de placebos en la mitad de les postulantes. La mitad recibe un placebo de solución salina y la otra mitad; la vacuna. A los 21 días, se les vuelve a citar para la segunda dosis.
La vacuna es innovadora tanto en su tecnología como en su conservación. Para su creación se utilizan plantas vivas como biorreactores para reproducir una partícula no infecciosa; que imita al virus que se busca neutralizar. La planta para su producción es la Nicotina benthamiana, usada en otras terapias derivadas de vegetales. Y esta vacuna es fácil de almacenar en heladeras, algo que facilitaría su uso en países no desarrollados, ya que no necesita sistemas de ultra frío.
El interior del ensayo
Les voluntaries luego de ser entrevistades por teléfono durante el mes de junio; son citados en el Hospital Militar desde principio de julio. Llegan al lugar con un traslado sin costo en remises o taxis bajo una aplicación del celular.
Al llegar se les recibe con una bolsa; que contiene una botella de agua, una barra de cereal, un termómetro digital, un pequeño frasco de alcohol en gel y una carpeta con información. Y se les explican que pasaron por siete postas en el día.
El primer punto es la toma de datos personales y su incorporación al sistema, donde se le brinda un número para todo el ensayo; ya que el estudio es anónimo, más allá de toda la información personal que se brinda. Luego es un chequeo médico, donde un profesional le explica cómo es la vacuna, y los efectos colaterales que pudieran existir. Además se pesa a la persona, se le toma la presión y se firma el consentimiento de ambas partes que se encuentra en la carpeta dada a la entrada.
Luego se realiza una extracción de sangre, para analizar su estado de salud, y comprobar que no tenga anticuerpos de Covid-19. En el caso de ser una mujer, la siguiente etapa es un test de embarazo en orina (si da positivo no puede participar del ensayo).
Lo siguiente es la aplicación de la vacuna o el placebo, dato a tener en cuenta, tanto el profesional como les voluntaries no saben el contenido de la aplicación. Ya que el número que se le brindó al principio del estudio es sorteado por el sistema, y es el mismo que determina qué se le aplica a la persona.
Por último, se espera media hora en el vacunatorio para comprobar posibles efectos secundarios inmediatos. Y se le suma una aplicación al celular del voluntarie, donde deberá por 7 días detallar su temperatura y efectos adversos a la aplicación (enrojecimiento o dolor en el punto de aplicación, mareos, inflamación de ganglios, dolor articular entre otros). Y por último el regreso a casa en remis, así finaliza la primera etapa.